文章出處：技術支持|閱讀量：1845|發表時間：2020-12-22
在醫學界，血液腫瘤是一類具有高度異質性的疾病，其診療需要結合形態學、免疫學、遺傳學和分子生物學進行綜合分析。血液腫瘤中常見的分子生物學異常主要包括基因突變、融合基因及基因異常表達。目前NGS在基因突變的檢測方面應用最為廣泛和成熟，CEIDI西遞在本文整理的內僅涉及基因突變的檢測。
二代測序NGS實驗室，是一種用于基因檢測（高通量測序檢測）的實驗室，建設二代測序NGS實驗室的重點，主要在設計布局分區、 結構材料、氣壓調節、消毒、照明、傳遞窗幾個方面。
二代測序（NGS）實驗室裝修設計行業規范 CEIDI西遞
一、二代測序NGS實驗室的設計布局分區
二代測序NGS實驗室的設計分區，主要將實驗室劃分為4個區域，即：試劑準備區、標本與文庫制備區、文庫擴增與檢測區、測序區。
1. 試劑準備區
NGS實驗室試劑準備區的區域功能及儀器配備如下：
（1）區域功能：用于實驗項目所需試劑的配制、分裝和保存。
（2）儀器配備：必須配備加樣器、冰箱、分析天平、微量臺式離心機、渦旋振蕩器、移液器、可移動紫外燈、超凈工作臺等儀器設備。
2. 標本與文庫制備區
NGS實驗室標本與文庫制備區的區域功能及儀器配備如下：
（1）區域功能：用于血液處理、血漿制備、DNA提取、DNA片段化、DNA樣品的純化、DNA濃度檢測、末端修復、接頭連接、構建樣本的測序文庫。
（2）儀器配備：必須配備冷凍離心機、微量臺式離心機、掌上三管離心機、渦旋震蕩器、垂直混合儀、移液器、可移動紫外燈、生物安全柜、冰箱、托盤天平、Qubit 2.0核酸定量儀、電腦（可連接互聯網）、條形碼打印機、普通打印機、掃描槍、磁力架等儀器設備。
3. 文庫擴增與檢測區
NGS實驗室文庫擴增與檢測區的區域功能及儀器配備如下：
（1）區域功能：用于文庫構建后的PCR擴增與純化、文庫濃度檢測、文庫的混合及混合后的質檢分析。
（2）儀器配備：必須配備PCR儀、QPCR儀、Qubit2.0核酸定量儀、可移動紫外燈、超凈工作臺、冰箱、微量臺式離心機、渦旋振蕩器、UPS、冰箱、移液器、磁力架等儀器設備。
4. 測序區
NGS實驗室測序區的區域功能及儀器配備如下：
（1）區域功能：用于測序模板制備，如乳液PCR與磁珠富集回收，以及上機測序、數據分析、報告審核及發放。
（2）儀器配備：必須配備高通量測序儀、PC電腦、打印機、UPS、恒溫金屬浴、純水儀、冰箱、微量臺式離心機、渦旋振蕩器、移液器、超凈工作臺、可移動紫外燈、磁力架、PCR儀等儀器設備。
二、二代測序NGS實驗室的主體結構材料
二代測序NGS實驗室設計裝修要以彩鋼板與鋁合金材料為主體建材，室內陰角與陽角采用鋁合金50內圓角鋁，這樣做的好處是內部結構牢固、密封性好，且不易污染、積塵。
三、二代測序NGS實驗室的氣壓調節
二代測序NGS實驗室在氣壓調節上，要在實驗區的外墻和各扇門上安裝風量可調的回風口，空氣通過回風口向室內換氣。
四、二代測序NGS實驗室的消毒與照明
在消毒上，二代測序NGS實驗室的實驗區、緩沖區頂部、傳送窗內部要配備用于消毒的紫外燈。如果要對實驗桌進行局部消毒，還要配備移動紫外線燈；在照明上，照明設備必須不積塵、易清潔才行，這里CEIDI西遞建議配備凈化燈具。
五、二代測序NGS實驗室的傳遞窗
傳遞窗分為機械連鎖型與電子連鎖型，二代測序NGS實驗室設計裝修建議配備前者，以便確保樣本與試劑在傳遞過程中不會受到污染。
綜上，NGS檢測實驗室的總體設計與要求應參考《分子病理診斷實驗室建設指南(試行)》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》等行業文獻和要求。檢測人員、生物信息分析人員、報告分析人員和提供咨詢人員應具備相應專業背景且經過相應培訓取得上崗資質。實驗室區域設置和環境需要滿足實驗環節和儀器要求。NGS檢測試劑及測序平臺應首選CFDA認可的產品。涉及實驗室自配試劑、探針等，應該有嚴格的試劑制備標準操作規程(SOP)，并經過臨床實驗室自建項目(LDT)驗證合格后方可使用。
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